Distribuzione intermedia

La distribuzione intermedia del farmaco è un “servizio pubblico” affidato ad una rete capillare di soggetti autorizzati che garantiscono su tutto il territorio nazionale:
  •     la reperibilità dei farmaci in commercio;
  •     la tempestività della consegna;
  •     la corretta conservazione del farmaco.


La normativa di riferimento (D.lgs 219/2006, artt. 99 - 112) prevede l’emanazione di un provvedimento di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso da parte della competente Regione o Provincia e/o da autorità delegata.

Il provvedimento di autorizzazione è rilasciato solo a seguito di una verifica ispettiva dell’idoneità dei locali alla corretta conservazione e della verifica della presenza di un responsabile con specifici requisiti culturali e professionali.

Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto per legge a:

  •     rendere i propri locali, installazioni e attrezzature accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
  •     approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla;
  •     fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
  •    possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA;
  •    conservare documentazione, sotto forma di fatture, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma di ogni operazione in entrata ed uscita;
  •    tenere la documentazione a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;
  •     avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi;
  •    rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999;
  •    garantire forniture appropriate e continue di farmaci;
  •    adempiere agli obblighi di tracciabilità del farmaco;
  •    rispettare tempi di consegna definiti (con la massima sollecitudine e comunque entro 12 ore dalla richiesta) ed un obbligo di assortimento (il 90% di tutti i farmaci dotati di AIC successivamente limitati ai soli farmaci rimborsabili)


Questi requisiti consentono a tutti noi di trovare immediatamente in farmacia o entro poche ore dalla richiesta tutti i farmaci autorizzati in Italia.

I distributori intermedi sono tenuti, per giunta, a dotarsi di apposite autorizzazioni per il commercio di farmaci veterinari- farmaci stupefacenti- alimenti… Tali autorizzazioni sono sempre legate a requisiti di idoneità dei locali, corretta conservazione dei prodotti, presenza di responsabili con specifici requisiti professionali.

Oltre ad ottemperare al servizio pubblico di distribuzione del farmaco, la rete italiana dei distributori intermedi garantisce una serie di servizi ad alto valore aggiunto: servizi di marketing, commerciali, informatici, di formazione professionale (ECM) che supportano la Farmacia nella propria crescita consentendole di soddisfare le esigenze del cittadino/paziente.
 
 

I principali riferimenti normativi….

 

Codex medicinali uso umano

Dal 21/06/06 è diventato operativo il nuovo Testo Unico dei medicinali ad uso umano - Decreto Legislativo 24 Aprile 2006 n. 219 (titolo VII - articoli 99-112 distribuzione all’ingrosso di medicinali)

Decreto ministeriale 6 Luglio 1999

Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione di medicinali per uso umano.  
(D.M. 6 luglio 1999)

Medicinali veterinari

In vigore dal 10.06.2006 il Codice comunitario dei medicinali veterinari - Decreto legislativo 193/06 (titolo VI articoli 65 e ss Detenzione, distribuzione e fornitura di medicinali veterinari) 

Medicinali stupefacenti

DPR 309/90 e successive modifiche: Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. (per il commercio all'ingrosso di sostanze e di preparazioni stupefacenti o ad azione psicotropa (Commercio all’ingrosso artt 37 ss)